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陆涛传授研讨团队原创新药FN-1501获美国FDA孤儿药认定


克日,由我校理学院陆涛传授研讨团队原创新药FN-1501,正式取得美国食品药品监视办理局(FDA)孤儿药认定(Orphan Drug Designation),用于急性髓性白血病医治。该新药2015年转让给上海复星医药财产开展有限公司,于2017年先后获FDA和原国度食药监总局临床实验同意。停止20191128日,FN-1501正在美国、澳大利亚、中国境内(不包罗港澳台地域)停止用于医治白血病和实体瘤的I期临床实验。

依据FDA的孤儿药法案,孤儿药可以取得疾速审批、减免税费、免去报告用度、研发补贴和七年的市场独占权。本次FN-1501取得美国FDA的孤儿药认定,有助于该新药用于急性髓性白血病医治在美国的后续研发、注册及贸易化等享用肯定的政策支持,在肯定水平上低落该新药的研发投入,放慢推进临床实验以及上市注册的进度。

这是我校在创新药物范畴初次获批孤儿药资历,是学校正产学研协同创新的无益探究,标记着我校孤儿药研发进入国际化。

陆涛传授研讨团队

(供稿单元:理学院,撰写人:王亚茹)



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